现场审核(会标认证通常为一次现场;Q1/Q2 体系常分阶段) 🔍
会标认证:API 指派审核员进行一次现场审核,覆盖 Q1 体系运行、产品设计 / 采购 / 生产 / 检验 / 试验的一致性、记录完整性、会标使用控制等;必要时抽取样品复检或目击试验。
Q1/Q2 体系认证:通常分阶段审核(Stage 1/2),Stage 1 确认文件与范围,Stage 2 验证现场运行与记录,两阶段间隔不超过 6 个月;审核后出具不符合项报告(NCR)。
申请 API 认证(以 API Q1 体系 + 会标产品认证为最常见组合)需按官方 myCerts 门户提交全套英文版资料,核心分为企业基本信息、Q1 体系文件、产品技术包、人员 / 设备 / 检测证据、申请与缴费凭证五类;服务类(如 API Q2/7-1)则替换为服务方案与过程记录。📄✅
提交与审核要点
语言与格式:所有文件必须为英文版,以 PDF 上传至 myCerts;图纸、报告、证书需清晰可辨,编号,版本受控。
文审阶段:API 总部在提交后约 2 个月内完成文审,重点核查质量手册是否覆盖 Q1 条款、产品范围是否明确、设计包是否完整;需及时响应修订意见,直至文审通过。
现场审核:审核员会验证体系运行、产品一致性、记录完整性、会标使用控制;必要时抽取样品复检或目击试验;不合格项(NCR)需制定纠正 / 纠正措施并验证关闭。
持续监督:获证后需留存年度监督审核所需的记录,包括内审 / 管评、生产 / 检验记录、会标使用台账、设备校准 / 人员资质更新等。
行动建议
如果你能提供具体认证类型(Q1 / 会标 / Q2 / 服务 / 润滑油)、产品型号 / 服务范围、生产 / 服务地址,我可以帮你定制一份 “可直接上传的材料清单 + 命名规范 + 提交顺序”,并标注哪些是必传、哪些是备查,帮你快速通过文审。📦

