官方核心费用（美元，API 总部收取）
费用类型 标准费用（2025 参考） 说明
申请费 3500–3750 美元 纯 Q1 体系认证；双认证（Q1 + 会标）可享优惠，约 2500–3000 美元
审核费 1200–1500 美元 / 人・日 初审 3–4 人・日，合计 3600–6000 美元；含审核员交通、食宿，由 API 统一结算
年费 3500–3750 美元 / 年 证书有效期内每年缴纳，维持认证资格
标准购买费 约 150 美元 需购买正版 API Spec Q1 标准文档
银行手续费 3% 所有官方费用均需额外支付，按汇款金额计算
高频审核不符合项与应对
常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。
应对建议：
编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。
关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。
变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。
生产与过程控制
生产现场：工艺流程卡、随工单、工序流转单、工艺纪律检查表。
设备管理：生产 / 检测设备台账、校准计划与证书（强检 / 自校）、维护保养记录。
特殊工序：焊接工艺评定（PQR/WPS）、热处理记录、过程参数监控数据。
标识与追溯：产品批次标识、流转卡、追溯台账（可追溯至原材料）。
检验与测试控制
检验计划：进货 / 过程 / 成品检验规范、检验记录表单。
检测记录：原材料材质证明、过程检验报告、成品试验报告（耐压 / 无损 / 理化）。
设备与量值：检测设备校准证书、能力验证报告、量值溯源记录。
不合格品管理：不合格品报告、评审记录、隔离标识、处置结果。
